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市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见
长沙律师 www.hncsgjj.com 发表日期: 2021-12-09 21:46:43 阅读次数: 277 

市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见

  1. 【颁布时间】2021-12-1
  2. 【标题】市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见
  3. 【发文号】
  4. 【失效时间】
  5. 【颁布单位】国家市场监督管理总局
  6. 【法规来源】https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/jls/202112/t20211207_337833.html

  7. 【法规全文】

 

市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见

国家市场监督管理总局




市场监管总局关于加强标准物质建设和管理的指导意见



工业和信息化部、自然资源部、生态环境部、农业农村部、水利部、卫生健康委、粮食和储备局、国防科工局、药监局办公厅(办公室、综合司),各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),总局各司局,中国计量科学研究院、中国测试技术研究院,中国计量测试学会、中国计量协会,各标准物质研制和生产单位、各有关单位:

标准物质是计量体系的重要组成部分,是化学、生物等专业领域统一量值、开展量值传递溯源的主要载体,也是国家重要战略资源,发挥着“测量砝码”的重要作用。为进一步加强标准物质建设和管理,提升标准物质供给质量和效益,夯实高质量发展的测量基础,现提出以下意见。

一、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,认真落实党中央、国务院关于计量工作的决策部署,立足新发展阶段,完整、准确、全面贯彻新发展理念,构建新发展格局,以保障国家计量单位制的统一和测量结果的准确可靠为目标,健全标准物质管理工作机制,优化标准物质体系,深化审批制度改革,强化全链条监管,优化发展环境,着力提升标准物质质量效益和核心竞争力,夯实全面建设社会主义现代化强国的测量基础。

(二)基本原则

—坚持市场主导,政府引导。坚持有效市场和有为政府相结合,充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,促进公平竞争、优胜劣汰,最大程度激发标准物质研制生产机构活力和创造力。更好发挥政府作用,加强规划引领、政策支撑和监管约束,发挥新型举国体制优势,加大标准物质技术攻关,增强战略性、公益性标准物质供给,加强应急用标准物质实物和生产能力储备。

—坚持改革创新,统筹发展。通过体制机制改革和制度创新,破除市场准入、行业垄断和行业壁垒,降低制度性交易成本,支持带动市场主体创新发展。强化统筹协调、协同发展,推动标准物质资源共建共享、信息互联、互认共用,促进标准物质产业链上中下游协同,持续培育标准物质创新发展的生态体系。


—坚持自立自强,开放合作。加快标准物质技术创新迭代升级,在重点领域着力增强标准物质核心材料和关键技术自主可控能力,提升标准物质产业链、供应链韧性。实施更大范围、更宽领域、更深层次对外开放,高水平参与国际标准物质产业分工协作,打造标准物质研制生产机构参与国际合作和竞争新优势。

—坚持需求牵引,供需联动。扩大标准物质供给,丰富拓展应用场景,围绕产业链,紧贴测量链,构建标准物质研制生产供应链,通过促进标准物质需求升级牵引标准物质供给质量提升。推动标准物质研制生产方式和产业组织方式创新,持续扩大优质标准物质供给,提升标准物质对高质量发展的适配性,更好满足经济社会发展需要。

(三)总体目标

到2025年,标准物质建设和管理的体制机制更加完善,标准物质体系更加优化,标准物质审评和监管能力持续加强,标准物质的技术水平、创新能力和国际等效比例、国际竞争力不断提高,标准物质供给能力和质量显著提升。

到2035年,在关系国家安全和重点产业的领域,基本具备自主可控、安全可靠的国内研发生产供给能力,标准物质“卡脖子”关键核心技术取得重点突破,中国标准物质品种、品质和美誉度大幅提升。

二、提升标准物质供给能力水平

(一)提升研制生产机构管理水平。引导标准物质研制生产机构采用先进管理方法,切实履行质量安全主体责任,开展质量风险分析排查,提升研制生产过程控制、安全生产、质量追溯等能力,建立符合相关要求的全员、全方位、全生命周期管理体系。强化法治意识,建立合规管理制度,规范生产经营行为。促进先进技术和能力转化应用,树立一批管理先进、技术创新、运行规范的示范典型。

(二)推进研制生产机构专业化技术能力建设。支持标准物质研制生产机构加快标准物质原始创新和技术创新,在重点领域着力增强标准物质核心材料和关键技术自主可控能力。鼓励标准物质研制生产机构加快先进技术应用和设备设施升级,促进标准物质量值不确定度、稳定性等技术指标的提升。推进优化标准物质研制生产工艺,强化从原料到成品的全过程技术关键点控制,有效提升标准物质质量水平。鼓励标准物质研制生产机构之间针对同类标准物质开展量值比对,保障标准物质量值准确可靠。


(三)加快培育国产标准物质品牌。发挥标准物质研制生产机构主体作用,切实增强品牌意识,改善供给、适应需求,做大做强品牌。支持标准物质研制生产机构追求卓越质量,不断提升标准物质品质,推出一批质量好、附加值高的标准物质,实现价值链升级。鼓励标准物质研制生产机构提高自主创新能力,积极开展国内外亟需品种研制,制定差异化发展战略,倡导研制生产机构做强长板优势,提升品牌形象,减少低水平重复研制,避免恶性竞争。

(四)引导标准物质研制生产机构协同发展。鼓励标准物质研制生产头部机构加大与中小企业协同创新、协作配套力度,培育一批专注于细分领域、聚焦主业、创新能力强、成长性好的标准物质研制生产企业。聚焦重点领域和行业,引导标准物质研制生产头部机构发展成为具有生态主导力、国际竞争力的领航机构。鼓励有能力的技术机构,借鉴国际计量互认制度,推动标准物质国际互认能力传递与应用,探索建立国家标准物质比对验证制度。


(五)加强标准物质技术攻关。以国家战略性需求为导向,加强标准物质前沿、关键、共性技术研究,组织开展基准方法、高准确度测量方法以及复杂基质量值等定值技术研究,支持标准物质制备技术、守值定值技术、质量控制技术研究,探索标准物质数字化前沿性研究,推动高端标准物质产品和原料国产替代,支撑和保障相关领域量值传递溯源体系稳定可靠、自主可控。

(六)拓宽标准物质研制应用领域。面向世界科技前沿、经济主战场、国家重大需求和人民生命健康,快速感知标准物质需求升级,实施标准物质能力提升工程,加快生命科学、生物技术、材料科学、基础工艺和药品、环境监测、食品安全、农产品质量安全、自然资源、刑事司法、体育等重点领域的新型标准物质研制和应用,增加标准物质供给面和供应量。

(七)打造公共技术服务平台。提升标准物质公共技术服务质量,建立标准物质研制生产技术服务信息平台,推动与行业、产业信息服务平台互联互通。支持科研院所、大专院校及其他社会组织开放共享标准物质研制生产资源,鼓励各类计量技术机构依法推进仪器设备、实验环境等要素资源面向标准物质研制生产机构共享共用,提升相关要素资源的利用效率。

(八)引导使用具有量值溯源保证的标准物质。加强标准物质应用技术培训,引导使用单位选用具有量值溯源保证的标准物质。对涉及公共安全、生命健康、生态环境等领域以及作为计量主标准器及配套使用的标准物质,鼓励使用单位完善“优质优价”采购机制和采购、使用前验证评价制度,健全对所使用标准物质的质量责任制度,保障量值准确可靠。

三、提升标准物质审批效能

(一)打造公平开放的发展环境。对标准物质研制生产领域各类市场主体一视同仁、平等对待,支持满足能力条件的市场主体参与标准物质研制生产。修订标准物质管理办法,健全完善标准物质技术规范体系,加强知识产权保护,清理各类显性和隐性壁垒,培育壮大标准物质产业规模。

(二)完善标准物质审批管理模式。创新标准物质管理理念和工作机制,强化业务协同,探索分级管理模式,完善标准物质复制生产的管理要求,推动标准物质审批科学高效、规范严谨、客观公正。优化标准物质审批业务流程,重点加强标准物质制备方法、制备工艺、稳定性评估、均匀性检验,定值测量方法、测量结果及数据处理等技术要素的审评,建立健全标准物质研制生产机构技术能力、原始数据、计量溯源性、生产流程合规性和技术人员能力等全要素审评要求,强化标准物质技术鉴定要求,促进标准物质的高效审批与快速应用。


(三)提升标准物质专业化技术审评能力。面向各行业征集标准物质技术审评专家承担技术评审工作,组建全国统一的标准物质审评专家库,依托有实力的单位建立标准物质专业化技术审评机构。研究完善技术审评工作程序与技术要求,强化标准物质量值和不确定度水平核查,加大标准物质生产研制机构研制生产能力的现场考核力度,不断提升标准物质审评的公正性、科学性。

四、加强标准物质事中事后监管

(一)切实履行监管职责。落实放管结合、并重要求,明确监管责任,防止监管真空。压实标准物质第一研制生产机构主体责任,落实标准物质经营者商业经营责任,推动建立权责明确、简约高效的事中事后监管体系,形成政府监管、行业自律、社会监督互为支撑的协同监管格局。强化进口标准物质监督管理,明确进口标准物质管理要求。对技术指标落后、不适应国家需要的标准物质,依法依规将其降级或废除,并相应地更换或撤销标准物质定级证书和编号。

(二)健全制度化监管规则。围绕服务标准物质研制生产机构发展,制定科学合理、简明易行的监管规则,划出底线,设置好“红绿灯”。明确监管主体、监管对象、监管措施、设定依据、处理方式,并向社会公开,提升监管有效性,降低遵从和执法成本。探索建立从生产端到销售端、用户端的全链条监管制度,通过标准物质监督抽查、质量评估、风险监测,引导使用单位选用高质量的标准物质,倒逼研制生产端标准物质质量提升。建立健全标准物质复查和退出机制,尽快清理和注销“僵尸”标准物质。


(三)完善监管方式。健全以“双随机、一公开”监管和“互联网+监管”为基本手段、以重点监管为补充、以信用监管为支撑的标准物质监管机制。推行标准物质信用监管,集合多源数据为市场主体精准画像,建立标准物质研制生产机构信用与自然人信用挂钩机制,深入推进信用分级分类监管和联合奖惩,推动与“双随机、一公开”监管深度融合。强化标准物质专业技术监管要求,充分运用盲样测试、计量比对、现场考核、抽查检验等手段,加强标准物质研制生产机构能力保持状况的监管。压实网络交易平台审核责任,大力加强线上线下一体化监管。加强监管信息归集共享和关联整合,优化监管资源配置。

(四)明确监管重点。对直接涉及公共安全、生态环境和人民群众生命健康等特殊重点领域,依法依规对标准物质实行重点监管,强化与各行业主管部门业务协同,严格落实生产、经营、使用、监管等各环节质量和安全责任,守住质量和安全底线。针对标准物质研制生产机构,依法依规重点加强标准物质研制生产设施、技术人员状况、分析测量仪器设备、实验室条件、标准物质技术指标、保障统一量值需要的供应能力等要素的监管,加强标准物质实际量值和不确定度与标称值是否相符的技术核查。针对生产和销售的标准物质,依法依规强化对销售时的有效期、标准物质证书或编号真实性、生产和销售标准物质是否超范围、停止供应标准物质是否履行合规程序、复制生产标准物质技术指标是否符合原指标要求的重点监管。

(五)建立标准物质质量追溯机制。在重点领域建立覆盖原料供应方、研制生产方、经营方、量值验证方、用户方等多方信息的标准物质全过程追溯体系,推行标准物质最小包装单元编码管理。探索建立全国标准物质信息共享和质量追溯服务平台,鼓励标准物质研制生产机构通过平台上传量值技术指标、主要定值方法、溯源路径、生产批次等关键信息,推进区块链、时间戳、大数据等新技术的应用,逐步实现标准物质信息可查询、质量可追溯、流转有痕迹,推动标准物质从供应链首站到使用环节产品最小包装的闭环追溯管理。

(六)加强风险预警与监控。研究制定标准物质风险监测计划,建立风险预警信息清单,科学分析风险监测结果,加强风险评估和处置。充分运用大数据分析、舆情监测、社会投诉举报等方式,加强对风险的跟踪预警。加强各级风险监测站点建设,织密织牢标准物质风险监测预警网络,提升末端发现能力。推进标准物质风险监测能力建设,逐步实现标准物质风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置,提高对风险因素的动态感知、科学预测、有效防范能力。


(七)依法开展执法稽查。综合运用行政指导、提醒告诫、行政执法等行政手段,探索将行政监管与标准物质研制生产机构自我合规检查、自我整改有机结合的综合治理新模式。优化全国12315平台服务,畅通群众举报渠道,探索建立“吹哨人”、内部举报人等制度,鼓励同业监督。严厉打击标准物质虚假宣传、制假售假、囤积居奇以及冒用盗用国家标准物质定级证书、超许可范围生产和供应标准物质、提供虚假证明材料等违法违规行为。加强标准物质监管协同联动,对监管中发现的违法违规问题,依据《计量法》《产品质量法》《行政许可法》《广告法》《电子商务法》《反不正当竞争法》《价格法》等相关法律法规,综合运用多种手段进行惩处,涉及犯罪的要及时移送司法机关处理。

(八)加强监管技术能力建设。依托技术实力强的技术机构,选育一批国家级、省级标准物质量值核查验证实验室,建设标准物质研制生产机构能力核查样品资源库,面向标准物质研制生产机构、使用部门等开展量值验证等技术鉴定服务,承担各级市场监管部门委托的标准物质量值核查任务。加强标准物质核查技术方法研究,研究制定和完善标准物质生产能力、质量管控、抽查取样、量值比对、验证核查相关技术规范,细化标准物质制备、定值和评价技术要求,提升标准物质监管技术能力。

五、强化组织保障

(一)加强组织领导。充分发挥全国标准物质委员会作用,推动建立市场监管总局统一管理,各地区和各有关行业主管部门协同的标准物质综合管理机制,加强政策协调联动,衔接有关行业管理要求,构建共同监管模式。各有关行业主管部门在保障行业标准物质发展的基础上,可积极探索开展跨部门、跨行业交流合作,合力提升标准物质供给质量。各省级市场监管部门要结合地方特色和工作实际,研究制定具体实施措施,加强标准物质建设管理的要素保障和监管能力建设,探索标准物质监管创新举措,不断提升监管科学化水平。

(二)加强试点探索。鼓励各地开展改革试点探索,加强应用创新、服务创新和管理模式创新,充分发挥自主创新示范区、高新技术产业开发区等科技园区的科技资源集聚优势,聚焦重点区域、重点产业需求,建立标准物质研制生产集聚区,引导标准物质产业链上下游优势互补、多业态协同发展,带动标准物质高质量发展。


(三)加强精准技术帮扶。发挥全国专业计量技术委员会作用,推动建立计量技术专家咨询机制,成立标准物质技术帮扶专家组,及时掌握企业质量技术和政策诉求,协助企业破解技术难题。指导企业加强质量品牌和社会责任建设,加快培育优质标准物质研制生产机构。组织行业协会、商会等社会组织梳理标准物质研制生产机构需求,提供信息咨询、产品推广、人才培训等专业化服务。

(四)加强标准物质人才队伍建设。构建多层次标准物质人才培养培训体系,开发一批标准物质研制生产和质量管理精品课程,积极开展多种形式的标准物质研制生产机构管理人员和技术人员培训。研究制定标准物质研制生产机构专业技术人员能力通用要求,提升相关从业人员专业素养。鼓励标准物质研制生产机构着眼于标准物质技术创新、质量保证、合规生产经营等方面的需求,健全人才引进、培养、激励机制。大力提升科研人员标准物质研制生产能力,强化标准物质人才国际交流培养。加强标准物质监管人员培训和实训,充分运用网络教育资源,提升教育培训可及性和覆盖面,建设一支懂业务、懂技术、懂管理的复合型执法队伍。

(五)提升我国标准物质国际影响力。鼓励和支持标准物质研制生产机构拓展海外业务,加强与国际先进技术及产业链对接,推动中国标准物质“走出去”,全面提升中国标准物质品种、品质和美誉度。加强标准物质技术联合研究,加大标准物质对外技术援助和知识传播力度,深度参与标准物质国际活动和国际规则、国际技术规范制定,争取在标准物质国际组织中承担更多重要职务,提升我国在国际上的话语权和影响力。


市场监管总局

2021年12月1日



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